2018年11月26日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所給各省所發(fā)出了《關于過渡期質(zhì)檢報告的審查要求》的通知,該通知包含了理化性質(zhì)測定試驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告和儲存穩(wěn)定性試驗報告三方面的最新要求。
※ 理化性質(zhì)測定試驗報告
2018年10月25日(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第一批農(nóng)藥登記試驗單位名單日期)之后提交的理化性質(zhì)試驗報告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具。
延伸:如您在2018年10月25日之后提交農(nóng)藥登記資料,如理化性質(zhì)試驗報告不是認定的單位出具的,則很有可能不被認可。
2017年10月10日至2018年10月25日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第2443號公告內(nèi)有理化分析試驗資質(zhì)并符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范或良好實驗室規(guī)范(GLP)要求的單位出具的報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認可。
2017年10月10日之前各試驗檢測機構或企業(yè)實驗室出具的理化性質(zhì)測定試驗報告按原要求執(zhí)行,但應提交全部原始記錄。
延伸:原始數(shù)據(jù)指在試驗中記載的原始記錄和有關文書材料,或經(jīng)核實的復印件。例如:觀察記錄、試驗記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。如無法提供原始記錄,則代表沒有試驗行為。
※ 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告
在2018年10月25日之后提交的質(zhì)量檢測試驗報告均需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具,在此之前或已開展的產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗,相關試驗報告按原要求執(zhí)行,但應提交全部原始記錄和原始譜圖。
※ 儲存穩(wěn)定性試驗報告
在2018年10月25日之后提交的儲存穩(wěn)定性試驗報告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具。在此之前完成或已開展儲存穩(wěn)定性試驗,相應試驗報告按原要求執(zhí)行,但應提交全部原始記錄和原始譜圖。
產(chǎn)品化學試驗是農(nóng)藥產(chǎn)品登記的最基礎試驗,其肩負著確認產(chǎn)品是什么和有什么特點的任務。各企業(yè)應重視產(chǎn)品化學試驗在產(chǎn)品登記中的地位,嚴格按照官方要求確保產(chǎn)品質(zhì)量和實實在在的開展試驗。蒙混過關的認識可能會導致嚴重的后果。